材料表征是對用于醫(yī)療器械的材料的組成、純度、均勻度、殺菌劑殘留以及可萃取物進行分析，是驗證醫(yī)療器械是否適用于接觸人體的重要步驟，在產(chǎn)品的整個生命周期中不可或缺。

化學(xué)表征ISO 10993-1:2018 發(fā)布生效后，有關(guān)醫(yī)療器械材料化學(xué)表征及解析成為生物學(xué)評價的必需內(nèi)容。通過化學(xué)表征，可以使用定性的數(shù)據(jù)來描述材料的化學(xué)組分，還可以取得定量的數(shù)據(jù)進行生物學(xué)安全性評價。醫(yī)療器械所需化學(xué)表征的范圍應(yīng)當能反映出臨床接觸的性質(zhì)與時間，并且應(yīng)由毒理學(xué)風(fēng)險評價人員根據(jù)醫(yī)療器械生物安全評價所需的數(shù)據(jù)來加以確定。

化學(xué)實驗室配備了最先進的檢測儀器，我們的專家團隊運用多種方法進行材料表征檢測和RoHS分析。根據(jù)設(shè)備和材料的預(yù)期用途，以及其直接跟人體接觸的預(yù)期屬性，可協(xié)助制造商確定恰當?shù)臏y試程序。
 
測試項目：
 EO/ECH、溶劑殘留

 藥物代謝動力學(xué)研究

 可瀝濾物分析
 高分子分子量測試，聚合物及糖類定量分析